本标准由全国麻醉呼吸设备标准化技术委员会归口。

本标准由军事医学科学院卫生装备研究所起草。

本标准主要起草人：杨一林、卢章浩。

ISO 序言

ISO（国际标准化组织）是国家标准化机构（ISO 成员机构）的全球联盟。制定国际标准的工作通常通过 ISO 技术委员会进行。每个对技术委员会设立的标准项目感兴趣的成员机构都有权参与该委员会的工作。与 ISO 保持联系的国际标准化组织（官方或非官方）也参与了这项工作。在电工标准化方面，ISO 与国际电工委员会 (IEC) 保持密切合作。

技术委员会通过的国际标准草案提交成员机构投票，只有获得至少 75% 的成员机构投票通过后，才能作为国际标准正式发布。

国际标准 ISO 10083 由 ISO 技术委员会 121、医用气体设备分委员会麻醉和呼吸设备委员会下属的第 6 分委员会起草。

国际标准的附录A、附录B和附录C仅供参考。

1 范围

本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证等。

本标准适用于以医疗为目的，以沸石分子筛为吸附剂，利用变压吸附（PSA）生产医用氧气的医用分子筛制氧设备（以下简称制氧设备）。

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2 规范性参考文献

下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。在出版时，所示版本是有效的。所有标准都会进行修订，使用本标准的各方应探索使用以下标准最新版本的可能性。

GB191-90 包装、储运图形标志

GB5832.2-86 气体中微量水分露点法的测定

GB8986-88 医用和航空呼吸氧气测试方法

GB9706.1-1995 医用电气设备第1部分：安全通用要求

GB9969.1-88工业产品使用说明书

GB/T14436-93工业产品保修文件通则

GB/T14710-93 医用电气设备环境要求及试验方法

3 定义

本标准使用以下定义。

3.1吸附吸附

当气相和固相形成吸附体系（吸附相）时，相界面上的组分得到富集。

3.2解吸解吸

被吸附剂吸附的气体（液体）分子释放回气相（液相）的现象。

3.3变压吸附

绝热条件下加压吸附和减压解吸的循环运行过程。

3.493% 氧气 93%

以空气为原料，采用分子筛变压吸附工艺制取氧气。这种氧气的氧气浓度为9000^960o(V/V)，其余成分主要是氢气和氮气。

3.5分子筛分子筛

具有均匀的微孔结构，可选择性吸附直径小于其微孔直径的气体分子。

3.6分子筛装置

一种通过吸附氮气和其他气体成分来增加氧气浓度的装置。

4个分类

4.1 制氧设备的基本组成

一次性使用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和加湿器组成。

多人制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和成品气过滤器组成。

4.2材质

制氧设备的部件，包括与富氧接触的各种外部部件氧生活 制氧机，必须保证在各种工况下无油。所有部件都应考虑对氧气、湿气和其他周围材料的耐受性。

4.3 一般要求

制氧设备的气源入口应位于污染物最少的地方。这些污染源包括：燃烧废气、麻醉气体排放系统、通风口和真空排气口等。

在正常使用的单一故障条件下与产品氧气接触的所有管道、阀门和配件在安装前应进行清洁和脱脂。在安装过程中，应注意保持所有部件的清洁。组装后整机严禁接触易燃油。

5 个要求

制氧机正常工作条件：

a) 环境温度：5~40度；

b) 相对湿度：≤80%；

c) 大气压：86~106kPa；

d) 电源频率为50Hz±1Hz，电压：三相为380V±30V；单相为220V±22V。

5.1外观

5.1.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀、无划痕。

5.1.2 在制氧机外表面涂上天蓝色油漆。涂层应均匀，无气泡、分层或明显划痕。

5.2 制氧机产气的理化指标

5.2.1 氧气浓度：≥90% (V /V)

5.2.2水分含量：≤0.07g/m?

5.2. 3 二氧化碳含量：≤0.01%(V/V)

5.2.4 一氧化碳含量应符合GB8986-88第5章的规定。

5.2.5 气态酸碱的含量应符合GB8986-88第6章的规定。

5.2.6 臭氧及其他气态氧化物的含量应符合GB8986-88第7章的规定。

5.2.7 氧气应该是无味的。

5.2.8固体颗粒粒径：≤10μm

5.2.9固形物含量：≤0.5mg/m?

5.3 气密性

所有紧固件应连接牢固，不得松动。各种管道、歧管和阀门应排列整齐，连接处不得漏气。

5.4 噪音

制氧机噪音不大于85dB(A)。

5.5 制氧机开机后，所有电动和气动阀门、压力表和指示灯应工作正常，并有氧气输出。

5.6产氧量和氧气浓度

制氧设备开机30分钟，其制氧量应达到设计要求，氧气浓度≥90%。

5.7 指示灯和按钮的颜色要求（字母数字显示除外）：

5.7.1 制氧时发生设备故障时，应使用红灯连续提醒操作人员。

5.7.2 红灯闪烁表示紧急情况，需要操作员立即采取行动。

5.7.3 琥珀色灯用于需要注意或重新检查或意外滞后的情况。

5.7.4 绿灯亮表示制氧机启动前的准备工作已经完成，或者制氧机运行正常。

5.7.5蓝光仅推荐用于显示器。

5.8 压力容器铭牌上至少应标明制造厂名称、证书编号、制造日期、工作压力，并应提供经劳动部门认可的压力容器质量证明书。书”。

5.9 制氧设备的电气安全性能应符合GB9706.1-1995中I类B类设备的规定。

5.9.1 保护接地阻抗应符合GB9706.1-1995中18f)的规定。

5.9.2 连续漏电流应符合GB9706.1-1995第19章的规定。

5.9.3 介电强度应符合GB9706.1-1995第20章的规定。

5.9.4 湿法预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行。湿法预处理后的漏地电流和介电强度应符合GB9706.1-1995第19章和第20章的规定。

注：本标准只要求对制氧机电气控制部分进行水分预处理试验。

5.10 环境测试要求

环境试验应满足GB/T14710-93中气候环境试验B组和机械环境试验2组的要求，并应满足表1的要求。

注：本标准仅要求对制氧设备的电气控制部分进行环境试验。

表 1 环境测试要求

6 种测试方法

6.1 外观

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目测方法应满足5.1,5.6,5.8的要求。

6.2氧气的理化指标

6.2.1 氧气浓度：氧气的采样应在产品气过滤器出口端采集，在一个氧气出氧循环中采集3次，取其平均值样气浓度。根据GBss8s-88第2章的规定，应符合5.2.1的规定。

6.2.2水分含量：氧气中水分含量采用露点法测定，按GB5832.2的规定，在20℃和10<在@1.3kPa(?60mmHg)气压下，应符合5.2.2.

的规定。

6.2.3 二氧化碳含量应符合GB8986-88第4章的规定，并应符合5.2:3的规定。

6.2.4 一氧化碳含量应符合GB8986-88第5章的规定，并应符合5.2.的规定4.

6.2.5 气态酸碱含量按GB8986-88第6章规定执行，并应符合5.< @2.5 。 5.2.6 条规定。

6.2.7 气味按GB8986-88第8章的规定进行，并应符合5.2.的规定7.

6.2.8 固体物质按GB8986-88第10章的规定执行，并应符合5.2.8、< @k13@ >2.9.

6.3 气密性

将制氧机管路系统逐渐加压至设计压力1.05次，保压10min，然后逐渐降低至设计压力，再用肥皂水检漏法检查系统管路及管件连接处，不得有气泡，应符合5.3.

的要求

6.4 噪音

声级计放置在距制氧机前后左右各1m处，高度为制氧机中心水平面，测得的噪声应满足5.@的要求>4.

6.5产氧量和氧气浓度

制氧机启动30分钟后，测量此时的制氧量和氧气浓度，应符合5.5规定。用于测量氧气产量的仪器是转子流量计，精度不低于1.5级。

将实测状态下测得的产氧量换算成标准状态下的产氧量，按公式（1)：

医用制氧机产氧量和氧气浓度计算公式

式中：QSH——标准状态下的产氧量，m?/h；

QS——使用状态流量通过流量计产氧量，m?/h；

TH——标准状态下的绝对温度，K；

ZSH——标准状态下被测气体的压缩系数；

PH——标准状态下气体的绝对压力，MPa；

PS——使用状态下气体的绝对压力，MPa；

TS——使用状态下的气体绝对温度，K；

ZS——使用状态的气体压缩系数。

6.6个指示灯和按钮

指示灯和按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定执行，并应符合5.7的规定。

6.7 电气保护安全要求

6.7.1 制氧设备保护接地阻抗试验方法按GB9706.1-1995第18章有关规定执行，并应遵守5.9.1.

6.7.2 制氧机连续漏电流试验方法，按GB9706.1 -1995 in 19.4，应符合规定5.9.2.

6.7.3 氧气设备介电强度试验方法按GB9706.1中20.4的有关规定执行-1995，并应遵守5.9.3.

的规定

6.7.4 湿法预处理按GB9706.1-1995中4.10的要求进行，漏电流和介电强度按对GB9706.1-1995中的19.4a)1)和20.4a)，应按照5.9.@ >2,5.9.3.

6.8 环境测试

制氧机的环境试验应按照本标准第8章的试验程序、第10章的试验方法和5.10进行。

7 检验规则

7.1 检验分类

产品检验分为出厂检验和型式检验。

7.2出厂检验

7.2.1产品必须经生产厂家质检部门检验合格，并附有产品质量检验证明方可出厂。

7.2.2 出厂检验为全检，检验项目见表2。

表2工厂和型式检验项目

7.2.3条判断规则

如果A类强制检验项目中的任何一项不符合，则该产品为不合格品； B类检验项目中任意两项不符合为不合格品。

7.3 型式检验

7.3.1 当出现下列情况之一时，一般应进行型式检验：

a) 新产品投产或旧产品转厂进行测试定型鉴定时，

b) 正式生产后，结构、材料、工艺等发生较大变化，可能影响产品性能；

c) 在正常生产过程中氧生活 制氧机，应定期或累积一定产量后进行一次性检查；

d) 产品停产一年以上恢复生产时；

e) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；

f) 国家质检监督机构提出型式检验要求时。

7.3.2型检验将从出厂检验合格的产品中随机抽取1台。检查项目见表2。

7.3.3条判断规则

如果A类检验项目中的任何一项不符合，则该产品为不合格品；不符合B类检验项目中的任何一项，为不合格产品。

8 标志，使用说明书

8.1 个标志

8.1.制氧机铭牌上的1处应有以下标志：

a) 制造商名称；

b) 产品名称；

c) 制造商的标志；

d) 产品型号或标志；

e) 产品主要参数；

f) 生产日期或生产批号；

8)产品注册号；

h) 制造商的地址。

8.1.2 制氧机设备包装箱上应有以下标志：

a) 产品收货签收；

b) 包装、储存、运输的图形标志应符合GB191的规定；

c) 其他标志；

d) 产品注册号。

8.2使用说明书

8.2.1使用说明书应注明：

a) 产品注册号；

b) 产品名称、产品标准号、商标；

c) 制造商名称 w、地址；

d) 产品结构特点'工作原理；

e) 产品性能、主要技术参数；

f) 产品规格、型号、

g) 其他。

8.2.2 使用说明书应按照GB9969.:1 和GB9706.1-1995 规定中的6.8 编写。

9 包装、运输、储存

9.1 包装

9.1.1 制氧设备产品采用箱式包装，并标明防晒、防雨、防震等措施。

9.1.2 包装箱内应包含以下文件：

a) 产品合格证（产品合格证按GB/T14436-934.3编制）；

b) 产品使用说明书；

c) 装箱单；

d) 随机配件清单；

e) 安装图；

f) 压力容器检验证书；

g) 其他相关技术信息。

9.2交通

制氧设备在运输过程中应避免倒置、碰撞和雨淋。

9.3存储

a) 包装好的制氧机应存放在相对湿度不超过80%、无腐蚀性气体、通风良好的室内。

b) 用于储存 93Yo 氧气的钢瓶或低压储罐不得含有任何可能导致昏迷或产生麻醉的有毒化学物质。容器将充满 93% 的氧气。

c) 按劳动部《钢瓶安全监督条例》检验合格的钢瓶，应充入93%的氧气。

d) 充有 93% 氧气的圆柱体外表面为天蓝色，并用黑色标有“93% 氧气”字样。

10 保修期

在用户遵守产品的储存和使用要求的情况下，自制造商发货之日起12个月内，如果产品因质量问题制造的损坏或故障，制造商免费为用户维修和更换零件（易损件除外）或产品。

中华人民共和国医药

行业标准

医用分子筛级设备

一般技术规范

YY /T 0298-1998